In un momento cruciale per l’evoluzione tecnologica e scientifica, il quadro normativo europeo e italiano sta per subire importanti trasformazioni che favoriranno la ricerca oncologica attraverso un utilizzo più efficace dei dati sanitari.

A Reggio Emilia la professoressa Giusella Finocchiaro, ordinaria di diritto privato e di Internet al Dipartimento di Scienze Giuridiche dell’Università di Bologna e avvocata in Bologna e Milano, ha illustrato le prospettive future durante il 9° Annual Meeting di Alleanza Contro il Cancro, la rete oncologica nazionale del Ministero della Salute, evidenziando due sviluppi normativi decisivi.

«Il primo – ha detto – riguarda il regolamento europeo sullo spazio dei dati sanitari, che modificherà radicalmente le attuali modalità di circolazione dei dati, introducendo la condivisione come regola standard con possibilità di opt-out; il secondo elemento di rilievo è un disegno di legge attualmente in discussione in Parlamento che si appresta a fornire una nuova base legale per la ricerca scientifica. L’innovazione principale – prosegue Finocchiaro – consisterà nel superare l’attuale modello basato sul consenso individuale, privilegiando invece la logica dell’interesse pubblico».

Nel dettaglio, la nuova normativa europea sullo spazio dei dati sanitari stabilirà un principio rivoluzionario: la condivisione dei dati sarà la regola standard, con la possibilità per il singolo di esercitare un diritto di opt-out. «Questo rappresenta un cambiamento di paradigma molto significativo per la ricerca», ha sottolineato Finocchiaro.

Altrettanto importante è l’articolo 8 del disegno di legge governativo sull’intelligenza artificiale che consentirà l’utilizzo di dati personali nelle ricerche scientifiche sulla base dell’interesse pubblico. «In pratica, non sarà più necessario acquisire il consenso del paziente quando i dati vengono utilizzati per finalità di ricerca – è la sottolineatura di Finocchiaro – purché siano opportunamente pseudonimizzati e sottoposti a specifiche procedure di autorizzazione».

«Questi nuovi strumenti normativi mirano a semplificare la circolazione dei dati, agevolando al contempo la tutela della privacy attraverso meccanismi di protezione avanzati. L’obiettivo – ha aggiunto ancora la professoressa – è creare un ecosistema in cui la ricerca scientifica, specie in ambito oncologico, possa beneficiare di un patrimonio informativo più ampio e accessibile, nel pieno rispetto dei diritti individuali. L’approvazione di questi provvedimenti, attesa nei prossimi mesi, potrebbe rappresentare una svolta significativa per la ricerca scientifica italiana ed europea, aprendo nuove prospettive nella lotta contro il cancro».

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Nota: Il diritto di opt-out è un principio previsto in diversi contesti giuridici e regolamentari, spesso legato alla tutela della privacy e alla protezione dei dati personali. In sostanza, consente agli individui di escludersi o opporsi a determinate attività che li riguardano, come il trattamento dei loro dati personali, l’invio di comunicazioni commerciali o la partecipazione a determinati programmi o iniziative.

di Massimo Boni*

Walter Ricciardi, Presidente della Mission Board for Cancer della UE, l’organismo dell’Unione Europea chiamato a decidere le strategie comunitarie contro il cancro, ci ha rilasciato questa intervista a margine della “High-level Stakeholder Conference – Reducing Disparities Across the European Union” in corso a Roma ed organizzata sempre da Alleanza Contro il Cancro. 

Presidente, come sono cambiate le priorità della mission on cancer europea dopo tre anni di pandemia, un conflitto nel cuore dell’Europa e un’inflazione spesso a doppia cifra?

«La mission si sta focalizzando soprattutto sull’implementazione: i primi tre anni hanno riguardato proposte e finanziamenti, quelli successivi saranno di realizzazione. La mission è molto cambiata, è più giovane nelle sue componenti e più operativa rispetto alla prima parte. Credo sia fondamentale proseguire perché ciò che abbiamo prodotto in Europa è un unicum a livello mondiale, ossia una considerazione, una proposta, una integrazione di soluzioni che garantiscono ai pazienti europei assistenza dovunque essi siano a patto che i dati siano condivisibili»

Big data, quindi: nel suo intervento ne ha sottolineato l’essenzialità contrapponendola alla loro totale o parziale indisponibilità.

«Abbiamo fatto diverse audizioni nella prima fase col Parlamento Europeo sottolineando che l’attuale regolamentazione non ci consente di utilizzarli, vi è pertanto la necessità di creare uno European Health Data Space in un giusto equilibrio tra protezione della privacy e utilizzabilità dei dati che, peraltro, i pazienti vogliono mettere nelle nostre disponibilità. Purtroppo, in questo momento, le discussioni a livello del Consiglio ci sembrano riduttive rispetto a questa possibilità, sembra che vadano in un’altra direzione: sottolineano la privacy, che naturalmente va tutelata, impedendoci però di utilizzarli. Mi auguro che nell’evoluzione delle discussioni si giunga a un compromesso un po’ più operativo altrimenti l’Europa si troverà in difficoltà».

Il ruolo dell’Italia nel contesto europeo?

«È un po’ diverso rispetto a quello di molti altri Paesi – mi vengono in mente Austria, Belgio, Svezia e Spagna – che hanno creato dei mirror group, organizzazioni nazionali per trasferire immediatamente i risultati dell’attività. L’Italia e la Germania sono quelli più in ritardo: sono realtà regionali – o federali come la Germania dove ci sarebbe bisogno di un grande coordinamento nazionale come sta facendo la Spagna. Altrimenti le disuguaglianze tra le autonomie, le regioni e i lander sono destinate ad aumentare». Secondo il Presidente della Mission Board for Cancer della UE, le organizzazioni che svolgono questo coordinamento, come Alleanza Contro il Cancro, sono le benvenute. «Certamente. Ma il ruolo principale – ha detto ancora – è quello del Ministero; ne ho parlato col Ministro, estremamente sensibile a questa tematica, che ha risposto molto positivamente; spero quindi che si possa avviare una collaborazione più strutturata».

*Responsabile Comunicazione ACC

Roma, 1 ottobre 2021 – Il consiglio direttivo di Alleanza Contro il Cancro, la rete oncologica nazionale del Ministero della Salute, ha espresso parere unanimemente favorevole alle richieste di ingresso in qualità di soci avanzate dall’INFN Istituto Nazionale di Fisica Nucleare (ordinario) e dalla Fondazione Politecnico di Milano (aderente). Entrambe le strutture (la Fondazione attraverso il Politecnico), già collaborano con ACC in Health Big Data – il progetto di durata decennale finanziato con 55 milioni di euro messi a disposizione dal MEF, coordinato dal Ministero della Salute e che coinvolge i 51 IRCCS afferenti alle reti oncologica, neuroscienze e cardiologica.

«L’analisi dei big data in ambito sanitario – ha spiegato il Presidente di ACC, Ruggero De Maria – può fornire uno strumento potente per valutare e gestire la salute globale e individuale. Da una parte sarà possibile ottimizzare gli interventi sull’organizzazione sanitaria, dall’altra l’integrazione di dati clinici e ambientali sempre più sofisticati, e a un livello di risoluzione senza precedenti, ci permetterà di intercettare precocemente la presenza o la predisposizione verso malattie che potrebbero svilupparsi successivamente, in modo da agire in una fase in cui il trattamento sia più semplice, efficace e meno costoso. Inoltre, l’applicazione di queste tecnologie alla prevenzione primaria impedirà alle patologie di manifestarsi attraverso l’adozione di uno stile di vita più appropriato. L’ingresso nella Rete di INFN e Fondazione Politecnico di Milano, con le quali abbiamo una intensa collaborazione che si protrae oramai da tre anni – ha concluso De Maria – va proprio in questa direzione»

Pier Giuseppe Pelicci, coordinatore scientifico della rete oncologica nazionale, parla di «svolta storica per la capacità d’impatto che quest’ingresso avrà nell’oncologia: le competenze di INFN e Fondazione Politecnico di Milano nel cloud computing, nell’acquisizione e nella scienza dei dati sanitari, nella ricerca biomedica o nello studio dei materiali, della genomica e dell’utilizzo dei protoni, sono straordinarie». Pelicci ha aggiunto che «la frammentazione del sistema italiano è un fatto negativo, non è più il tempo di stare nella propria casa, semmai di uscire e crearne di nuove e noi lo stiamo facendo con due istituzioni solo apparentemente lontane dal Dna e dalla mission di ACC».

Il Presidente di INFN, Antonio Zoccoli, ha spiegato che «la fisica degli acceleratori si è dimostrata cruciale per sviluppare terapie oncologiche, come l’adroterapia, contraddistinte da altissima precisione e basso impatto sui tessuti sani; anche la diagnostica per immagini deve moltissimo alla fisica nucleare, che ha portato allo sviluppo della Tomografia Computerizzata (TC), e della prima applicazione pratica dell’antimateria con la Tomografia a Emissione di Positroni (PET). Inoltre, l’esperienza maturata nello sviluppo di algoritmi e software per l’analisi di immagini ha trovato applicazione in programmi di analisi automatica per le attività di screening». Il contributo dell’INFN ai progetti attuali e futuri di ACC, è individuato nelle risorse e nelle competenze dell’Istituto e, in particolare, in una potente infrastruttura di calcolo.

Paolo Locatelli, responsabile della Digital Innovation Unit della Fondazione Politecnico di Milano, ha spiegato che «vista l’esperienza decennale nella gestione e dell’implementazione di progetti di ricerca sull’innovazione organizzativa, di processo e digitale in sanità ed in particolare in ambito oncologico, la Fondazione, nel ruolo di socio aderente, metterà a disposizione le proprie esperienze nelle progettualità attivate da ACC». In particolare, è stato detto, «l’apporto si attuerà in Health Big Data con competenze di gestione del progetto di ricerca ed innovazione (anche in seno agli organi di gestione progettuale), di indirizzo e gestione delle attività del personale di ricerca che il progetto colloca centralmente in ACC, presso le reti e i singoli Irccs ed anche in supporto alla introduzione dell’innovazione nei singoli Istituti».